Berberin: Gefahren, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, die Sie kennen sollten

Man muss zwei Ebenen unterscheiden. In veröffentlichten klinischen Studien ist sie insgesamt gut verträglich: Die Wirkungen sind im Wesentlichen Magen-Darm-Beschwerden, und eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 1108 Teilnehmern berichtete über keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Aber die Anses, die die Bedingungen für den freien Verkauf bewertet und nicht eine gerahmte Studie, kommt zu dem Ergebnis, dass es nachgewiesene pharmakologische Wirkungen gibt, und empfiehlt mehreren Bevölkerungsgruppen, diese nicht zu konsumieren. Beide Feststellungen sind korrekt: Sie beziehen sich nicht auf die gleiche Situation.

Auf Anfrage der DGCCRF im April 2018 veröffentlichte die Anses ihre Stellungnahme am 25. November 2019. Sie bestätigt darin nachgewiesene pharmakologische Wirkungen ab 400 mg pro Tag auf den Blutdruck und die Herzfrequenz, auf das Nervensystem, auf das Immunsystem und auf den Stoffwechsel, ohne auszuschließen, dass diese Wirkungen bei niedrigeren Dosen bestehen. Sie betont, dass diese Dosis von vielen Produkten auf dem französischen Markt wahrscheinlich überschritten wird.

Die klinische Literatur beantwortet dies tatsächlich: Berberin in Form von Ursodeoxycholat ist Gegenstand einer pharmazeutischen Entwicklung mit Phase-2-Studien, die in JAMA Network Open und Nature Communications veröffentlicht wurden, und laufenden Phase-3-Studien. Man führt solche Studien nicht an einer Substanz ohne Wirkung durch. In Frankreich bleibt es als Nahrungsergänzungsmittel ohne Dosisbegrenzung vermarktetet, was die Position der Anses erklärt und die sehr niedrige Dosisbegrenzung in Belgien rechtfertigt.

Dass es sich um eine Substanz mit nachgewiesenen pharmakologischen Wirkungen handelt, die durch eine Stellungnahme einer Gesundheitsbehörde geregelt ist, und nicht um ein gewöhnliches Nahrungsergänzungsmittel. Dass die Anses mehreren Bevölkerungsgruppen empfiehlt, es nicht zu konsumieren, darunter Personen mit Diabetes, schwangere und stillende Frauen, Kinder und Jugendliche sowie Personen mit Leber- oder Herzerkrankungen. Dass es zahlreiche und benannte Arzneimittelwechselwirkungen gibt. Und dass keine Gesundheitsaussagen zugelassen sind.

Die Anses empfiehlt, dass Kinder und Jugendliche, schwangere oder stillende Frauen, Personen mit Diabetes und Personen mit Leber- oder Herzerkrankungen keine Berberin-Ergänzungen konsumieren sollten. Sie rät auch Personen, die Medikamente einnehmen, von diesen Ergänzungen ab. Die Liste ist lang und deckt sich genau mit einem Teil des Publikums, das diese Produkte normalerweise anvisiert.

Dies ist das zentrale Paradoxon dieses Themas. Berberin wird am häufigsten zur Blutzuckerregulation konsumiert, und die Anses empfiehlt gerade Personen mit Diabetes, es nicht zu nehmen. Der Grund liegt im Risiko einer Hypoglykämie und in Wechselwirkungen mit Antidiabetika-Behandlungen, wobei Metformin explizit genannt wird. Mit anderen Worten: Das kommerziell am stärksten angestrebte Publikum ist dasjenige, das die Behörde ausschließt.

Nein. Die Anses empfiehlt schwangeren oder stillenden Frauen, keine Berberin-Ergänzungen zu konsumieren, und die französische Vorschrift verlangt bereits, dass die Kennzeichnung dieser Produkte eine Warnung enthält, die die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfiehlt. Dies ist eine der seltenen Situationen, in denen eine Warnmitteilung explizit auf dem Etikett erforderlich ist.

Nein. Die Anses empfiehlt ausdrücklich Kindern und Jugendlichen, keine Berberin-Ergänzungen zu konsumieren. Diese Empfehlung duldet keine Ausnahmen im Rahmen der Selbstmedikation, und jede metabolische Frage bei einem jungen Menschen sollte ärztlich geklärt werden und nicht durch ein online gekauftes Ergänzungsmittel.

Die Anses nennt ausdrücklich Carbamazepin, Ciclosporin, Digoxin, Losartan und Metformin. Bei den Daten kommt eine systematische Übersicht von 66 klinischen Interaktionsstudien zu dem Ergebnis, dass Berberin in gebräuchlichen Dosen kein starker oder mäßiger Inhibitor von Cytochromen ist, behält aber eine schwache Wirkung auf CYP3A4 und CYP2D6. Eine Tierstudie mit Ciclosporin als Sonde hat dagegen einen Expositionsrückgang von über die Hälfte gemessen, was vor allem ein Risiko für einen Therapieversagnis darstellt.

Dies bezeichnet ein Medikament, bei dem der Abstand zwischen wirksamer Dosis und problematischer Dosis gering ist. Bei diesen Behandlungen kann selbst eine bescheidene Änderung der Blutkonzentration von einer unzureichenden zu einer übermäßigen Wirkung führen. Genau das kann eine Wechselwirkung verursachen, und deshalb betreffen die international gemeldeten Fälle überwiegend diese Art von Medikamenten. Digoxin und Ciclosporin gehören dazu.

Die Studien sind sich einig: Es sind Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall an vorderster Stelle, und ihre Häufigkeit hängt von der Dosis ab. In der Lancet-Studie mit 600 mg pro Tag betraf Verstopfung 1 % der Teilnehmer unter Berberin im Vergleich zu weniger als 0,5 % unter Placebo. In einer Studie mit 1500 mg pro Tag bei Diabetikern zeigten 34,5 % vorübergehende Verdauungsstörungen ohne beobachtete Leber- oder Nierenschäden. Die Anses fügt Risiken von Hypoglykämie und Hypotonie hinzu.

Ausgeprägte oder anhaltende Verdauungsstörungen, Zeichen, die auf eine Hypoglykämie hindeuten, wie Zittern, Schweißausbrüche oder Unwohlsein, Schwindel, der auf Hypotonie hinweisen kann, und vor allem eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder dunkler Urin, die sofort ärztliche Konsultation erfordern. Setzen Sie das Mittel ab und machen Sie das Produkt, seine Dosis und die Dauer der Anwendung bekannt.

Angesichts der identifizierten Auswirkungen auf den Blutdruck und die Herzfrequenz sowie des Hypoglykämierisikos müssen Sie die Einnahme unbedingt bei der präoperativen Konsultation erwähnen und den Anweisungen des medizinischen Teams folgen. Die allgemeine Regel gilt hier mehr denn je: Erwähnen Sie Ihre Ergänzungsmittel, wenn Sie nach Ihren Medikamenten gefragt werden.

Sie beantworten nicht die gleiche Frage. Eine Studie misst, was bei ausgewählten Teilnehmern geschieht, oft ohne begleitende schwere Behandlung und unter biologischer Überwachung. Eine Behörde bewertet, was geschieht, wenn das Molekül frei an Personen mit Diabetes oder unter Behandlung in nicht begrenzten Dosen verkauft wird. Ein Molekül, das in einem Rahmen gut verträglich ist, kann außerhalb dieses Rahmens problematisch sein: Das ist die ganze Logik der Stellungnahme.

In der Studie von 2008 bei Diabetikern, die drei Monate lang 1500 mg pro Tag behandelt wurden, wurde keine funktionelle Leber- oder Nierenschädigung beobachtet. Die Metaanalyse zur Fettleber berichtet nur von leichten Verdauungsstörungen. Das heißt aber, dass ein isolierter französischer Fall, in dem Gelbsucht und Störung der Leberfunktionswerte miteinander verbunden waren, von der Anses erfasst wurde, bei einer Person, die mehrere Produkte konsumierte. Eine Gelbfärbung der Haut oder Augen erfordert Absetzen und ärztliche Konsultation.

Die Anses berücksichtigt nachgewiesene pharmakologische Wirkungen ab 400 mg pro Tag, weist aber darauf hin, dass nicht ausgeschlossen ist, dass diese Wirkungen bereits bei niedrigeren Dosen vorhanden sind, was noch zu klären bleibt. Sie betont vor allem, dass diese Dosis wahrscheinlich von einer großen Anzahl von Ergänzungsmitteln auf dem französischen Markt überschritten wird. Überprüfen Sie daher den tatsächlichen Gehalt pro Portion und pro Tag.

Nein, es ist derzeit in Frankreich keine maximale Tagessdosis definiert. Die Situation variiert stark in Europa: Belgien hat eine maximale Tagessdosis von 10 mg Isochinolin-Alkaloide, ausgedrückt als Berberin, festgelegt, genau um zu verhindern, dass diese Produkte in den Geltungsbereich des Arzneimittels fallen, während andere Länder unterschiedliche Regelungen, Einschränkungen oder Verbote haben.

Nein. Es gibt keine zugelassene Gesundheitsaussage auf europäischer Ebene, weder für berberin-haltige Pflanzen noch für Substanzen aus der Gruppe der Isochinolin-Alkaloide. Dies ist ein Punkt, den die Anses ausdrücklich betont. Eine Marke, die eine Wirkung auf den Blutzuckerspiegel, Cholesterin oder Gewicht behauptet, bewegt sich also außerhalb des Regelungsrahmens, auch wenn es anderswo Studien gibt.

Diese Formel wird viel verbreitet und ist in zweifacher Hinsicht irreführend. Zunächst, weil sie ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem verschreibungspflichtigen und überwachten Medikament mit unterschiedlichem Mechanismus vergleicht. Dann, weil es eine nicht autorisierte Gesundheitsaussage darstellt: Es kann keine solche Wirkung beansprucht werden. Diese Gegenüberstellung zum Verkaufen zu nutzen bedeutet, eine arzneimittelwirksame Wirkung ohne den zugehörigen Rahmen zu versprechen.